孟鲁司特钠可能导致抑郁，还能吃吗？国家药监局有话说
日期：2025-12-28 00:17:27 / 人气：
国家药监局，对一份常用药物、的说明书，进行了最近一次修订，此次这般异动，紧密关联于众多儿童、以及处于成年阶段患者、的用药安全、。
药物安全警示升级
十二月二十二日，国家药品监督管理局发布公告，此公告要求对孟鲁司特钠的药品说明书开展统一修订，核心变化在于必须于说明书最前部增添明确的警示语，新警示语表明，在所有年龄段患者当中都报告过神经精神系统的不良反应。
这些不良反应，不仅包含常见的失眠、多梦，还囊括了抑郁，甚至有自杀倾向等严重风险。这一修订，意味着药品监管机构对潜在风险的认定级别大幅提高，目的是强制引发医生和患者的共同警觉。
新旧说明书内容对比
相较于2022年版的说明书而言，此次进行的修订属于根本性的调整，旧版说明书在开篇部分着重强调药物“一般耐受性良好，不良反应轻微”，并且其临床数据主要是基于15岁及以上人群。
新版说明书开篇便直接指向风险，清晰地警示各年龄段患者都有可能出现精神方面的问题，并且首次明确地提出“要是出现神经精神症状，就应该停药并前往就医”。这样一种从“着重强调安全性”转化为“突出风险性”的转变，展现出监管思路的进一步深化。
与国际监管步伐看齐
实际上，国际上针对此药的警惕早在先前就已然开始了。美国食品药品监督管理局于2020年时有要求在该药的说明书之上添加最高等级的“黑框警告”。“黑框警告”属于FDA最为严厉的警示样式，是用来提示有可能会造成致命或者致使严重伤害的风险的。
这一次我国所做出的修订，能够被视作是朝着与国际药品安全监测数据实现接轨迈进的关键一步，本次修订并非是对药物自身进行全面的否定，而是致力于推动临床用药朝着更加规范以及更加安全的方向发展。
对临床用药的明确指导
药品生产企业以及临床医生，国家药监局针对其二者都给出了具体要求。药品上市许可持有人所要进行的是，深度研究新增不良反应的机制，并且要做好面向医生的宣传培训工作 。
临床医师被要求，必须仔细阅读新修订内容，药师同样被要求，必须仔细阅读新修订内容，在为患者用药以前，临床医师须依新版说明书做全面的获益与风险评估，药师也须依新版说明书做全面的获益与风险评估，这从制度方面确保了新警示能落到实处，并非不限于一纸公文 。
儿科用药的特别关注
针对儿科，特别是哮喘以及过敏性鼻炎的治疗领域，孟鲁司特钠（商品名像“顺尔宁”）有着广泛的应用。临床医生表明，在对适应证予以明确以及进行规范使用的这种前提条件之下，该药的安全性与疗效依旧存在较多能提供支持的证据 。
所以，药品说明书进行修订并不等同于这种药物就“不可以使用”。其核心所要达成的目的在于，告诫医生在开具处方之际，务必要着重加强风险识别以及管理方面的意识，特别是当针对儿童这一具有特殊性的群体进行用药操作的时候，更需要万分谨慎小心。
给患儿家长的具体建议
对那些正在使用此药的孩子的家长而言，没必要过度惊慌。首先得遵循医生的嘱咐，医生会依据孩子的具体状况来评估风险，进而决定是不是要进行调整或者更换药物。千万不要自己擅自停药。
在患儿用药的这段期间之内，家长需要做到每日，密切去观察患儿的情绪，以及睡眠状况，还有行为表现，查看是否存在异常的变化情况，要是出现了像易怒，或是哭泣表现，亦或者焦虑情绪，再或者睡眠障碍等这些状况，如果是这样的话，就应该及时地反馈给医生。与此同时，要尽可能地避免让孩子同时去服用其他的，有可能会兴奋神经系统的药物。
此次药品说明书开展的警示升级，在“疗效明确”以及“风险警示”这两者之间，您觉得医生跟患者该怎么样去更好地平衡并沟通呢？欢迎于评论区分享您的看法。
